法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。 藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、 ...
國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者,由中. 央衛生主管機關就檢查合格 之項目,核發符合藥品優良. 製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編 設廠基本條件. 第4 條. 藥物製造工廠,應具備下列基本條件及共同設備:. 一、工廠 廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶;其製. 造、加工及分裝作業場所,應依建築 相關 ...
gmp廠房設置標準。化妝品〝GMP〞標準廠房 ~~設 備 完 善 作 業 一 慣 化~~ Good Manufacturing Practice 欣蘭公司是台灣省唯一以藥廠規格所建。找到了gmp廠房設置標準相关的 ...
第 10 條 噴霧劑化粧品製造工廠應具備左列設備: 一、調合容器。 二、加壓充填設備。 三、漏氣檢查設備。 第 11 條 非手工之香皂製造工廠應具備下列設備: 一、不銹鋼 貯藏桶。 二、皂化設備。 三、乾燥設備。 四、添加香料、色料設備。 五、壓出機。 六、模 製機。 七、切斷機。 前項工廠得視工作需要設置下列設備: 一、鹽析設備。 二、輸送機 。
再看 97 年 04 月 30 日 修正的 [化粧品製造工廠設廠標準] 八、工作人員之 更衣室、洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備 ...
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化粧品GMP由經濟部與行政院衛生署於97年09月04日正式公告,103年再修訂,政府主導的驗證規範。 ... 一般化妝品:未含有醫療或毒劇藥品者,申請縣(市)衛生主管機關備查。但 ...
化粧品優良製造規範. (草案). 95年11月. 目 錄. 序論. 1. 範疇. 2. 名詞與定義. 3. 人員. 4. 廠房設施. 5. 設備. 6. 原料與包裝材料(包材). 7. 生產. 8. 成品. 9. 品管實驗室. 10. 不合格產品之 .... 將品質具缺陷或無缺陷的化粧品成品送回製造廠。 ..... 14.1.1屬於 本規範範圍內且已通知工廠之所有怨訴,皆應予以檢閱、調查及持續追蹤。 14.1.2 若 ...
ISO 22716 其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規範了出口化妝品 ... 化妝品工廠趨勢- GMP (Good Manufacturing Practice) 優良製造規範 要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等,均要符合規範內規定2008 ASEAN東協 ...