510(k)是上市前所需進行的FDA申請，為的是向美國食藥局證明器材在安全性和有效性上與現在合法市場上販售的器材是實質相等的。由於510(k)是基於實質相等性來申請的，尋找相似的醫療器材是非常重要的。相對來說上市前許可的模式則是著重於醫療器材本身的安全性以及有效性。不同的申請方法要求申請人提出不同文件，弘亞 ...
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現職：. 弘亞生技顧問有限公司. 總經理. 學歷：. 台北醫學大學. 生醫材料及工程研究所. 國立屏東農專. 獸醫科. 經歷：. DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司. 醫療器材技術專家. 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫標準試審會議. 審查委員. 理工科技工程顧問有限公司. 醫療器材部業務經理. 財團法人塑膠工業技術發展 ...
關於弘亞生技顧問有限公司 弘亞生技顧問有限公司成立於 2008 年，主要業務為協助醫療器材廠商迅速完成國內 (外) 醫療器材產品註冊登記。包含美國（ FDA ）、歐盟 (CE )、台灣 (TFDA) 等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練，此外弘 ...
弘亞生技顧問有限公司公司簡介：弘亞生技顧問公司是一家專注於美國FDA 510(k) 上市前通知申請輔導的公司,因為專注,更能以專業的角度協助欲將醫療器材行銷到美國的研發廠商,迅速完成申請文件的準備與取..，更多弘亞生技顧問有限公司工作機會、優質 ...
弘亞生技顧問有限公司, 新北市 （New Taipei City）. 18 likes. 弘亞生技顧問公司是一家專注於美國FDA 510(k) 上市前通知申請輔導的公司
2018年3月22日 - 景凱生物科技股份有限公司. 景凱生技為一新藥研發型公司，秉持「開發新醫藥、建立開發人才新平台、創造理想新世.
弘亞生技顧問有限公司（AcmeBiotechs Consulting Inc.）成立於2008年9月，為專職 以美國食品藥物管理局（FDA）生技醫材註冊，認證及美國代理人（US Agent）為主的 ...
FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效 試驗測試設計執行.
2017年12月25日 ... 包含美國（FDA）、歐盟(CE )、中國(CFDA)、台灣(TFDA)等地的生技醫材查驗登記、 品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練，此外弘亞生技顧問公司亦 ...
