衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，為順應國際潮流與調和，加強醫療器材之管理，於中華民國102年3月11日公告「藥物優良製造準則」。依據該準則第三編醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice，GMP)第62條規定，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌或不具量測功能之第一等級醫療器材製造業者，應 ...
3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
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2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
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當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請 都需要文件審查及行政時間，才能拿到許可證。 第二、三級醫療器材風險性較高，必須先登錄醫療器材優良製造規範進行認可才可開始申請，且所需檢附的 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十二. 條）. 二、 完善 醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、. 產品流向建立、製造 品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草. 案第十三條至第二十四條）. 三、 落實產品 風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或. 查驗登記；為保障消費者權益 及 ...
【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床 毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學 及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科 用 ...
醫療器材定義： 係指包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類 身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 (資料來源： 藥事法第 13 條) 醫療器材管理上，可 依據風險程度，分成下列等級：
