申請須知與查檢表、案件辦理期限公告、審查費收費標準、各類申請表單、整合藥品 ... 管制藥品 區管理中心 實驗室認證 研究檢驗 邊境查驗專區 製藥工廠管理(GMP/GDP) 通報及安全監視專區 ...
財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部及衛生褔利部食品藥物管理署委託，協助進行藥品上市前與上市後相關的技術性資料評估。
... 精密儀器, 19 專供委託製造工廠製造使用, 1A 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 1B 毒藥, 1C 每次輸出均須取得原子能委員會之同意書為憑, 1D 須執行風險管理計畫, 1E Phase IV Study, 1G 依藥品審查準則第64條不得製造, 1H 本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 ...
請問如何辦理輸入藥品查驗登記？ 辦理輸入藥品查驗登記者須有藥商資格，藥商之申請請於當地衛生局辦理。辦理藥品查驗登記，請參考藥品查驗登記審查準則，檢附相關資料辦理之。 藥品查驗登記審查準則可由以下方式下載：(一)衛生福利部首頁 ＞本 ...
查驗登記介紹、申請須知與查檢表、案件辦理期限公告、審查費收費標準、各類申請表單、整合藥品審查工作小組宣導與說明資料、藥品優良送審規範指引文件.
資料有偽造者，美國FDA將撤銷其許可證並禁止該產品於美國市場上銷售販賣。有關已上市藥品 ... 於上市後藥品許可證 管理採以展延制度，而沒有制定年報制度，因此無須繳交年 報。 4. 德國 ...
藥品上市 後的安全性觀察 [編輯] 在經歷新藥申請審評程序並被批准後，藥品製造商必須審查並向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報 ...
查詢使用說明. 使用說明: 字串: 當您不確定所要查詢的字串全名時，可輸入部分字串，即可查到符合此部分字串的所有資料。 例如:膠囊可查到"膠囊劑"的相關資料。 編號: 若您所要查詢的條件屬於含有英文字母的編號，當您不確定查詢條件時可輸入部分條件*或*部分條件。 例如:A*或*5的查詢條件即可查到A107090015的相關資料。
3 法定應辦理變更項目 依據：藥品查驗登記審查準則 中英文 品名 製造廠 名稱 標仿單外 盒鋁箔 代理權 藥商名稱 移轉 類別 製造廠 地址 (門牌整編) 委託 製造
