運用於特定產品或作業之操作。本次公告修正「西藥藥品優良製造規範 第一部、附 則)」係依據PIC/S組織公布之PE009-11及PE009-12版本，修正附則2、14及15三個部 分；對於生物藥品及血液製劑有更加詳盡的規範，關於驗證及確效亦有許多新增及 ...
國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
合隨時更新西藥藥品優良製造 規範（第三部：運銷）（以下簡稱本規範）。 衛生福利部食品藥物管理署 ... 銷流程 的完整性，至少應等同於本規 範之標準。 The standards set out herein apply to ...
料藥生產廠應於原料藥進口至歐盟時，須提供當地國衛生主管機關之聲明書（written confirmation），以證明其製造品質及所接受的管控皆等同於歐盟之水準，而歐盟GMP . 規範即與PIC/S GMP Guide 同步。各國為此無不配合推行原料藥GMP 之認證，甚有 成. 立專職機構以應對，由此可見，原料藥實施GMP 實為勢在必行之國際趨勢；且為 ...
藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 ... 違規食品、藥物、化妝品 廣告查詢 簽審系統排除錯單人員資料 出版品 新出版品消息 圖書 期刊 歷史資料 ...
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生； 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任 ...
2017年2月21日 ... 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及 設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。 （三）應有經適當訓練能 正確執行任務之作業人員。 （四）應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、 封蓋、標示材料與包裝材料。 （五）所有製程應符合既定之作業程序，並 ...
[* 105年7月醫氣GMP作業論壇：2015年版PIC/S GMP Guide. 附則15「驗證及確效」 說明]. 5. 2017藥廠GMP主題論壇- GMP法規更新與醫用氣體GMP - GMP法規更新. 1 .我國PIC/S GMP(西藥藥品優良製造規範)之沿革. 106年8月預告修正「西藥藥品優良 製造規範（第一部）」. 部分規定草案。修訂第一部第1、2、6、7章。 [* 今天的主題：第一 部 ...
GMP 全名為 Good Manufacture Practice 我國譯作:藥品優良製造規範這規範要求從原料來源品質到產品純度 製程及其監控 製程中所用的儀器 廠房設計 產品純度分析 都要符合這 ...
