所有製程應符合既定之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄，以確保產品數量品質合於既定規格。
料藥生產廠應於原料藥進口至歐盟時，須提供當地國衛生主管機關之聲明書（written confirmation），以證明其製造品質及所接受的管控皆等同於歐盟之水準，而歐盟GMP . 規範即與PIC/S GMP Guide 同步。各國為此無不配合推行原料藥GMP 之認證，甚有 成. 立專職機構以應對，由此可見，原料藥實施GMP 實為勢在必行之國際趨勢；且為 ...
2017年3月6日 ... 或者直接中文標示「批號」或「製造批號」。批號的作用可以使藥廠方便監控和統計每批 藥品的品質，也有利於追蹤藥品的流向。就如這次的事件，只要知道有疑慮的藥品 批號，就只要針對該批號藥品做處理，而不用全部的藥品都停止使用。 2. MAN、MFD 、MNF或MFG：指的是藥品的製造日期（Manufacturing Date）。
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食品藥物管理署(下稱食藥署)會同新北市政府衛生局於106年5月24日赴天良生物 科技企業股份有限公司執行藥品優良運銷規範(GDP)符合性評鑑，發現該公司將「” ...
表1-1 【醫療機構、藥局】 管制藥品收支結存簿冊 (醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構) 藥品名稱 管制藥品成分及含量 藥品許可證字號 管制級別 製造廠名稱 最 小 單 位 ...
2017年3月6日 ... 或者直接中文標示「批號」或「製造批號」。批號的作用可以使藥廠方便監控和統計每批 藥品的品質，也有利於追蹤藥品的流向。就如這次的事件，只要 ...
根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者 等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据 ...
(1)依各藥品品項及批號分別登錄。 (2)藥品以最小單位登錄：粒、支、毫升、公克、毫克 等。 (3)收支原因包括：輸入、製造、購買、受讓、退貨入庫、減損查獲等(以上為收)及 ...
管制藥品標準品收支結存簿冊 (西藥或動物用藥品製造業者). 藥品名稱. 管制藥品 成分及含量. 藥品許可證字號. 管制級別. 藥品批號. 製造廠名稱. 最小單位. 日 期.
