3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國 際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical devices—Qua lity management systems— Requirements for regulatory purposes ）之內容訂定。
第三編醫療器材優良製造規範. 第一章通則. 第六十條. 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical devices—Qua lity management systems— Requirements for regulatory purposes ）之內容訂定。 第六十一條. 本編用詞，定義如下： 一、主動式醫療器材： ...
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第 三 章 精要模式 124 第 四 章 臨床試驗用醫療器材 140 第 四 編 附則 146 第124條 製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作 ...
優良製造準則」，該準則明文規定自一百零三年. 三月十一日起醫療器材應全面符合 GMP製造規. 範，故修正本條文。 二、原藥物製造工廠設廠標準第九十九條敘明列. 屬 醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材. 品項，除須滅菌者外，其製造業者得 不適用藥物. 製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範. 之規定。因應說明一之 ...
2017年2月21日 - 第二編藥品優良製造規範第一章西藥. 第3條. 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
第3條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生 ...
3. 藥品查驗登記審查準則部分條文修正條文對照表. 修正條文. 現行條文. 說明. 第十 一條本章所稱批次製. 造紀錄，係指與送驗樣品. 同一批之批次製造紀錄。 但如無法檢 送同一批次或. 無須送驗者，得以查驗登. 記或變更登記申請日前二. 年內之任一批批 次製造紀. 錄替代。 本章所稱製程管制標. 準書，係指符合藥物優良. 製造準則第二編 ...
