法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...
工廠登記 工廠變更登記 註銷 抄錄證明 備註 負責人 門牌整編 增減廠址 廠地面積 建物面積 電力熱能 ... 電信管制射頻器材、藥品、醫療器材、菸酒及度量衡...等 14.那些行業於申請工廠登記前應先取得環保許可文件？ ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
國外輸入業者請檢附販賣業藥商許可執照；國內製造業者請檢附製造業藥商許可執照，營業項目須有醫療器材，並以A4大小影印後檢附。 無藥商執照者請向各縣市政府衛生局申請。 回上一頁 · Go top. ↓ ↑. 公告資訊; 本署公告 · 本署新聞 · 本署徵才 · 維護公告 · 活動訊息 · 食藥闢謠專區 · 預告法規沿革區 · 重大政策 · 科技計畫 · 招標資訊
... 精密儀器, 19 專供委託製造工廠製造使用, 1A 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 1B 毒藥, 1C 每次輸出均須取得原子能委員會之同意書為憑, 1D 須執行風險管理計畫, 1E Phase IV Study, 1G 依藥品審查準則第64條不得製造, 1H 本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 ...
藥商藥廠資料查詢. 註：範圍僅包括許可證等文件持有之廠商。 本查詢系統提供全文檢索功能，您只要輸入查詢關鍵詞彙系統會自動進行資料比對，只要含有查詢詞彙的資料皆會被搜尋出來，並顯示在畫面上。
... 器材、含藥化粧品許可證查詢」找藥物仿單、適應症等資訊的藥師或許會發現，衛福 部首頁內容已無相關連結可尋。 若改至「食品藥物管理署」官網（網址為http://www. fda.gov.tw）首頁仍無法找著，須點選「業務專區」的「藥品」後所展開的新視窗，右側「 資訊查詢」第一項「藥物許可證暨相關資料查詢作業」，由左至右可以見到第一列「藥商 藥 ...
請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
一、進口人用醫療器材 應依下列規定辦理：（一）應檢附行政院衛生署核發之醫療器材許可證影本或同意文件，並應申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）。（二）如屬昂貴或具有危險性醫療儀器，除應檢附衛生署核發之醫療器材許可證影本，及申報 ...
