醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記. 及污損換發、遺失補發，依本 準則之規定；本準則未 ... 前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、. 變更 登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結 ...... 定量或定性的檢驗；是否用於 特定疾病、狀況或風險因子的檢測、定義. 或判別；檢體類型（例如血清、血漿、全血、 組織 ...
MDDB 衛生署醫療器材資料庫 ... 加入 序號 許可證字號 中文品名 英文品名 製造廠 分類分級 1 衛署醫器製第000001號 輸液管
第3 條. 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請. 書 表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表. 及其他與申請程序有關之書表格式。
本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理需要，依據藥. 事法第四十條第 三項規定訂定，並於九十三年十二月三十日以衛署藥字. 第Ｏ九三Ｏ三二八二三八 號令發布施行，期間歷經五次修正。然為精進. 查驗登記審查作業，確保上市醫療器材 之安全效能，爰修正「醫療器材. 查驗登記審查準則」部分條文，其修正要點如下：.
請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
2017年12月27日 ... 加入, 序號, 分類分級代碼▽, 中文名稱▽, 英文名稱▽, 等級. 1, A.0001, 苯環利定 試驗系統, Phencyclidine test system, 2. 2, A.0002, 臨床化學離子分析儀, Clinical chemistry electrolyte system, 1. 3, A.1020, 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統, Acid phosphatase (total or prostatic) test system
食藥署為了精進查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，於去年(105)十 月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案，其內容主要修正要點：送件 資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請 服務、醫療器材產品變更資料要求等。 條文第3條- 送審資料倘非以正體中文或英文 ...
英文品名： SAM splint (non-sterile) 中文品名： 山木捲筒式護木固定板(未滅菌) 規格包裝：1 piece 衛生署藥品許可證字號： 衛署醫器輸壹字第003792號
項次特材代碼 中文品名 英文品名 許可證 許可證效期 許可證處理情形廠商簡稱 1 FSZ016580001 馬斯特 生物消溶阻黏膜 "MAST" SurgiWrap Bioresorbable Adhesion Barrier Film-0.02*100*130mm 衛署醫器輸字 第016580號 105/05/10 互誌有限公司
簡介：. 日本PMDA核准. 日本製造原裝進口. 日本銷售破1500萬片. *EOG滅菌，個別 包裝，安全又方便. *硬度適中的壓縮棉，質感舒適. *敷料吸收血液後膨脹能提高止血 ...
