醫療器材優良製造規範要求項目

  • 艾立電器行 臺北市

    艾立電器行經由李秋桂開業於臺北市士林區中山北路七段190巷4弄2之1號1樓已有24年7個月(1995-03-21),開立統編:77406056提供消費者清潔用品製造業|塑膠日用品製造業|電器承裝業各種商品·技術·服務。…

  • 吉方藥房 臺北市

    吉方藥房經由林世陽開業於臺北市中山區吉林路161巷15號1樓已有19年2個月(2000-12-22),開立統編:14024101提供消費者西藥製造業|西藥批發業|化粧品色素販賣業各種商品·技術·服務。…

  • 信保企業社 新北市

    信保企業社經由尹豪傑開業於新北市新店區永?九路8?0巷7弄2?0號5樓已有19年9個月(2000-01-11),開立統編:76764060提供消費者清潔用品製造業|清潔用品批發業|清潔用品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 廣興行 南投縣

    廣興行經由許玉雲開業於南投縣草屯鎮玉峰里儒林街83號已有17年6個月(2002-04-24),開立統編:12056035提供消費者清潔用品製造業|塑膠日用品製造業|菸酒批發業各種商品·技術·服務。…

  • 宏康企業社 新竹市

    宏康企業社經由鄒秀英開業於新竹市香山區頂埔里經國路三段73巷20弄14號2樓已有3年2個月(2016-12-26),開立統編:50537219提供消費者清潔用品零售業|化粧品零售業|化學原料及其製品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 羽翎經典美容 新竹縣

    羽翎經典美容經由鄭文珍開業於新竹縣竹北市竹仁里四維街195號1樓已有15年2個月(2004-08-30),開立統編:99005267提供消費者清潔用品零售業|化粧品零售業|化學原料及其製品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 歐娜美容工作室 臺北市

    歐娜美容工作室經由裘浩廣開業於臺北市松山區南京東路五段212號2樓已有8年1個月(2011-11-11),開立統編:26153521提供消費者化粧品零售業|美容美髮服務業|其他機械器具零售業|無店面零售業各種商品·技術·服務。…

  • 尚美美容美髮實業社 桃園市

    尚美美容美髮實業社經由羅欣怡開業於桃園市觀音區大同里新富路一段778巷108號1樓已有14年2個月(2005-12-30),開立統編:66953942提供消費者布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|日常用品零售業|其他零售業|五金零售業各種商品·技術·服務。…

  • 上立醫療器材 花蓮縣

    上立醫療器材經由張月里開業於花蓮縣花蓮市國富里中央路三段736號1樓已有2年1個月(2017-11-28),開立統編:78047993提供消費者醫療器材零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 嫦恩美容用品社 桃園市

    嫦恩美容用品社經由馮嫦麗開業於桃園市中壢區中央里長江路127號1樓已有8年9個月(2011-01-19),開立統編:09678283提供消費者化粧品零售業|美容美髮服務業|藥物、化粧品零售業|其他服務業各種商品·技術·服務。…

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醫療器材優良製造規範要求項目·相關網站分享資訊

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

    medical.cms.itri.org.tw

    是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

  • 醫療器材優良製造規範 - 植根法律網

    www.rootlaw.com.tw

    壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。

  • 藥物優良製造準則

    www.rootlaw.com.tw

    第三編醫療器材優良製造規範. 第一章通則. 第六十條. 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical devices—Qua lity management systems— Requirements for regulatory purposes ）之內容訂定。 第六十一條. 本編用詞，定義如下： 一、主動式醫療器材： ...

  • 塑膠射出,塑膠射出成型代工-榮紹精密塑膠射出成型工廠

    lon-so.com

    塑膠射出代工廠，提供精密塑膠射出成型加工及精密塑膠射出模具製造，專精於精密塑膠射出成型模具製造，並以四十多年製造經驗提供客製化OEM塑膠射出代工零件

  • 第一等級醫療器材製造廠專區(精要模式) - 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    www.fda.gov.tw/TC/sitecontent.aspx?sid=8981

  • 醫療器材優良製造規範壹、總則一、法源依據二、本規範之專用名詞貳 ...

    dep.hcchb.gov.tw

    醫療器材優良製造規範. 壹、總則. 一、法源依據. 二、本規範之專用名詞. 貳、品質系統之要求. 一、管理階層之責任. 二、品質系統. 三、合約審查. 四、設計管制. 五、文件與資料管制. 六、採購. 七、客戶供應品之管制. 八、產品之識別與追溯性. 九、製程管制. 十、檢驗與測試. 十一、檢驗、量測及測試設備之管制. 十二、檢驗與測試狀況. 十三、不 ...

  • 醫療器材優良製造規範

    dep.hcchb.gov.tw

    醫療器材優良製造規範. 壹、總則. 一、法源依據. 二、本規範之專用名詞. 貳、品質系統之要求. 一、管理階層之責任. 二、品質系統. 三、合約審查. 四、設計管制. 五、文件與資料管制. 六、採購. 七、客戶供應品之管制. 八、產品之識別與追溯性. 九、製程管制. 十、檢驗與測試. 十一、檢驗、量測及測試設備之管制. 十二、檢驗與測試狀況. 十三、不 ...

  • 醫療器材優良製造規範

    www.6law.idv.tw

    2017年2月21日 - 在產品獲得實現的適當階段，適切的查證工作之鑑別； 7.釐清所有特性項目與需求的允收準則，包含主觀因素在內； 8.品質紀錄之鑑別與準備。 製造業應建立並維持完整的製造程序、安裝與維修之檔案，且以書面文字規範醫療器材之每一類型或型號的產品規格與品質制度要求（製程與品質保證），或此類資訊之參照處所 ...

  • 醫療器材優良製造規範

    www1.hl.gov.tw

    2011年12月11日 - 在產品獲得實現的適當階段，適切的查證工作之鑑別；. 7.釐清所有特性項目與需求的允收準則，包含主觀因素在內；. 8.品質紀錄之鑑別與準備。 製造業應建立並維持完整的製造程序、安裝與維修之檔案，且以書面文字規範醫療器材之每一類型或型號的產品規格與品質制度要求（製程與品質保證），或此類資訊之參照處所 ...