壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
瘦身美容定型化契約範本. 中華民國九十年八月十四日. 衛署食字第0九000四五六六八號函公告修訂. (自九十一年二月十四日起實施). 簽約注意事項. 一、 消費七日以上之契約審閱期間。 二、 未滿二十歲且未婚之消費者須經法定代理人之同意，始得有效締結本契約。 三、 不同意本契約款者，消費者有權增刪。 四、 業者之廣告及當事人之 ...
GS1為因應美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA）的UDI規範（Unique Device Identification System Final Rule），其醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統（UDI）。UDI 的組成內容包括產品識別（Device Identifier；DI）及生產 ...
【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床 毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學 及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科 用 ...
2017年12月27日 ... 加入, 序號, 分類分級代碼▽, 中文名稱▽, 英文名稱▽, 等級. 1, A.0001, 苯環利定 試驗系統, Phencyclidine test system, 2. 2, A.0002, 臨床化學離子分析儀, Clinical chemistry electrolyte system, 1. 3, A.1020, 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統, Acid phosphatase (total or prostatic) test system
醫療器材定義： 係指包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類 身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 (資料來源： 藥事法第 13 條) 醫療器材管理上，可 依據風險程度，分成下列等級：
新創專區StartUp 新創事業 服務團隊擁有輔導新創公司豐富的實戰經驗，提供其專業、全方位的服務 ... 慈表示，物聯網象徵智慧化時代又邁入下一個階段，資訊的便利性讓健康、醫療、照護走向智慧化，也讓健康管理得以完全落實在日常生活中。
通過硬體檢查之證明文件及工廠登記證(依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，則免附) ... 國內藥物製造工廠GMP 後續檢查申請表。 3. 評鑑費用：依據「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用 ...
2016年10月20日 - 為令有志投資參與醫療器材產業的國內外企業概略了解我國針對系爭 ... 及「醫療器材查驗登記審查準則」可知，我國將醫療器材依據風險程度分為第 ...
