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提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
Medical Device Classification Database. 搜尋方式(Search mode)：. 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學, E-心臟血管醫學, F-牙科學, G-耳鼻喉科學, H-胃腸病科學及泌尿科學, I-一般及整形外科手術, J-一般 ...
【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床 毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學 及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科 用 ...
醫療 器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines ...
一般管制、上市前許可. 2.3 歐盟. 歐盟則先設定醫療器材分類原則，依據其原則將 醫療器材區分Class I、Class IIa、. Class IIb及Class III 等四個等級，製造商品質系統 則以EN 46001/2:1996標準，再遵循醫. 療器材指令(Medical Device Directive; MDD 93/42/EEC)之規定為要求，彙整歐盟醫療器. 材不同的級等與管理模式如表3所示。
一案申請一種產品名，同一分類分級但品名不同者，請分案辦理。 中英文品名擬定 原則： 1.不得使用他人藥物商標或廠商名稱(除已取得商標或授權使用) 2.不得與其他 廠商醫療器材品名相同，或涉及仿冒影射 3.不得設有虛偽、誇大或使人對醫療器材與 效能產生不當聯想或混淆 4.中文品名不得夾雜外文或數字. 輸入醫療器材之外文品名 請 ...
RegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA)，於 2013 年3 月22 日正式成立，為中國國務院正部級直屬單位。
由於過去我國醫療器材大都仰賴進口，且該項產品若有FDA 和歐盟的核准 上市，審查標準則採取較為寬鬆的法規標準，可以引用國外之臨床數據來辦理查 ...
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、 審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。 醫療器材查驗 登記. 醫療器材查驗登記審查準則. 醫療器材分類分級. 醫療器材管理辦法第2條. 醫療 器材依據風險程度，分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。
