衛生署於87年8月10日會同經濟部公告「醫療器材優良製造規範」及「醫療器材優良製造規範」注意事項，並於88年2月10日起實施，凡衛生署83年7月5日（衛署藥字第83040659號）公告列為應辦理查驗登記之28類醫療器材者，皆應於93年2月9日前取得「醫療器材 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
醫療器材分類分級品項查詢結果 分類分級代碼： 中文名稱： 英文名稱： 等級： 鑑別： GMP 適用模式： 法源依據： 「產品名稱」舉例資料： 「相關採認標準」舉例資料： 臨床前測試基準：
【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科用 ...
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Medical Device Classification Database. 搜尋方式(Search mode)：. 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學, E-心臟血管醫學, F-牙科學, G-耳鼻喉科學, H-胃腸病科學及泌尿科學, I-一般及整形外科手術, J-一般 ...
2014年10月27日 - 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商. 2. 確認醫療器材分類分級. 醫療器材分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材 ...
【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床 毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學 及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科 用 ...
親愛的朋友您好，歡迎您使用「醫療器材資料庫」! 「醫療器材資料庫」為財團法人工業 技術研究院接受衛生福利部食品藥物管理署委託所建置之線上資料庫查詢系統，提供 民眾查詢我國「醫療器材分類分級品項」及「醫療器材採認標準」相關資料。 「醫療器材 資料庫」包含「醫療器材分類分級查詢資料庫」、「醫療器材許可證判例資料庫」、及「 ...
適用「藥物優良製造準則」第三編之第二章標準模式。 法源依據：. 衛署藥字第 0980302149號. 「產品名稱」舉例資料：, X光斷層掃描系統. System, X-Ray, Tomographic. 所列「產品名稱」僅為例示，並非表示產品已經取得衛生福利部上市 許可。 「產品名稱」舉例資料僅供參考，對於分類項目之判定，請依「醫療器材管理 辦法附件一」規定為準， ...
