提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ...
目前台灣的醫療器材與含藥化妝品進口法規越趨嚴格，本公司設有衛生福利部證照代辦部門專門協助進口廠商辦理台灣食品藥物 ... QSD (醫療器材優良製造規範)之認可申請 醫療器材許可證申請 一般及含藥化妝品許可證申請 相關醫療法規諮詢
藥廠兼製產品審查，新臺幣二萬元，共用廠房者，每增加一個產品增加收. 費新臺幣五 千元。 4. 委託檢驗申請案審查，新臺幣一萬元，須實地查核者，增加實地查核費用. 新 臺幣二萬元。 5. 藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣一萬元。 （二）國外西藥製造 工廠檢查：. 1. 國外藥廠工廠資料審查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品 品.
5.藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣一萬元。 （二）國外西藥製造工廠檢查： 1.國外藥廠工廠資料審查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、 生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣二萬 元。 2.國外藥廠後續管理審查，新臺幣十二萬 ...
醫療器材查驗登記審查費收費標準項目表 (104.06.26製). 編號, 收費項目, 每件審查費用(新台幣：元) 自104年7月1日施行. 1, 新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記, 65,000. 2, 第一等級醫療器材查驗登記, 10,000. 3, 外銷專用醫療器材查驗登記, 10,000. 4, 第二等級醫療器材查驗登記, 25,000. 5, 第三等級 ...
請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
依藥事法第四十條規定：製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後
線上申辦-醫療器材第二、三等級查驗登記 應備證件 詳如檢附文件說明表 申辦費用說明 第二等級醫療器材查驗登記審查費 25,000 元整 第三等級醫療器材查驗登記審查費 38,000 元整 領證費均1,500元整 （若有變動依公告規定）
