壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
文說明書，始得買賣、批發及零售。但經中. 央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此. 限。 為維護消費者使用醫療器材安全及有效性，規. 範製造、輸入醫療器材之最小販售包裝標示，. 應有中文標籤，並附中文說明書，以利民眾了. 解產品資訊。 第三十四條醫療器材商對醫療器材之標籤、. 說明書或包裝，應依第十三條及第二十五條.
然為精進查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，爰擬具「醫療器材查驗登記審查準則 」部分條文修正草案 ... 外銷專用醫療器材與國產醫療器材混淆，爰敘明 外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文 ...
衛生福利部公告 中華民國106年4月6日 衛授食字第1061601595號 主 旨：預告修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二草案。 依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
主旨：為健全國內醫療器材管理制度，廣納各界意見，公告周知醫療器材管理法草案，惠予提供相關建議，作為草案制定參考，請查照。 說明：. 一、因應國際醫療器材管理法規快速變化，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，本部參酌國際間醫療器材管理規範，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社會環境所需 ...
2018年4月17日 ... 三、「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條修正草案總說明及修正條文 對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利 ...
行政院會今（14）日通過衛福部擬具的「醫療器材管理法」草案，將送請立法院審議。 行政院長賴清德表示，衛福部從現行「藥事法」抽離，單獨制定醫療器材專法，是為使 ...
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療 .... 前項醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療器材管理辦法第三條附件一、第四條附件二修正草 案總說明 鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁雜且日 新月異，爰檢討現行「醫療器材管理辦法」第三條附件一內容，就鑑 別內容不明確者、使用情形有改變者及風險等級應與 ...
發文機關：衛生福利部 函類別：公告 發文日期：中華民國106年4月6日 發文字號：衛授食 字第1061601595 號 附件：「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二草案總說明及修正對照表各1份 主旨：預告修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四 ...
