3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 （藥事法施行細則 第十一條 ：申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至第十八條之規定 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
2015年6月25日 ... 常買海外藥品或醫療器材的民眾注意了！財政部關務署表示，自7月1日起，民眾海外 郵購、或請海外友人郵寄藥品或醫療器材回台，須事先向衛福部食品藥物管理署申請 進口同意書，倘若未經核准即寄送回台，將予退貨或直接沒入銷毀。民眾出國旅遊時， 常會攜帶國外藥品回台，根據「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放 ...
日成立衛生福利部，衛生署食品藥物管理局同步組改為. 「衛生福利部食品藥物管理署 」，以利統籌推動國民營 .... 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛 ...... 依藥事法第四條之規定， 係指藥品及醫療器材。藥品. 之定義依藥事法第六條、醫療器材之定義依藥事法第.
一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十二. 條）. 二、 完善 醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、. 產品流向建立、製造 品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草. 案第十三條至第二十四條）. 三、 落實產品 風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或. 查驗登記；為保障消費者權益 及 ...
得列 不得列 一、負責醫師執業之醫師專科別、 醫學會認定 之專科醫師。 二、學歷（係指在公立或立案之私立大學、獨立學院或符合教育部認定之學校，領有畢業證書之學歷）。 三、經歷（指在醫事機構或醫事校園、團體服務、進修，持有證明文件之 ...
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 第23條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 ... 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關 申請查驗登記並繳納費用，經 核准發給醫療器材許可證後，始得製造 ...
壹、 藥事法. 藥事法對藥物廣告的規定，包含第4 條、第24 條、第65 條、第66 條、. 第 66 條之1、第67 條、第68 條、第69 條及第70 條。 第4 條（藥物之定義）：本法所稱 藥物，係指藥品及醫療器材。 第24 條（藥物廣告之定義）：本法所稱藥物廣告，係指 利用傳播方法，宣. 傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。 第65 條（非藥商不得為 藥物 ...
RegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA)，於 2013 年3 月22 日正式成立，為中國國務院正部級直屬單位。
