公告「輸入醫療器材國外製造 廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」 2017-07-27 2 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年 ...
6, 訂定「網路零售乙類成藥注意事項」。(另開視窗), 2015-12-24. 7, 修正「西藥及醫療 器材查驗登記審查費收費標準」。 (另開視窗), 2015-09-17. 8, 藥物及化妝品廣告審查 費收費標準, 2015-04-08. 9, 預告訂定「複合性藥物判定要點」草案(另開視窗), 2015- 04-02. 10, 公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版) 」 公告「藥品非臨床試驗安全性 ...
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從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記 ...
二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目, 並進行全面檢查和評定。 三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
日成立衛生福利部，衛生署食品藥物管理局同步組改為. 「衛生福利部食品藥物管理署 」，以利統籌推動國民營 .... 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛 ...... 依藥事法第四條之規定， 係指藥品及醫療器材。藥品. 之定義依藥事法第六條、醫療器材之定義依藥事法第.
