提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
請點選下方各連結參閱詳細內容，更多其他法規請點選最下方之「其他相關法規」。 相關連結. 藥事法 · 藥事法施行細則 · 醫療器材管理辦法 · 醫療器材查驗登記審查準則-1030905修正 · 藥物製造工廠設廠標準 · 藥物優良製造準則-1020730修正 · 藥物製造業者檢查辦法 · 藥物委託製造及檢驗作業準則 · 藥物優良製造證明書申請辦法(已 ...
FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行 首頁 公司介紹 經營理念 企業願景 經營團隊 總經理 認證服務 美國 FDA 歐盟 CE Mark 台灣 TFDA 執行案例 註冊與列名 510(k) 申請 ...
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U.S. FDA建立約1700種不同的醫療器材，並將這些醫療器材歸為16種類；這些分類 被歸為三個等級，依據器材等級不同，器材的安全性及功效性受U.S. FDA管控需求也 不同，因此決定醫療器材等級是首要步驟。 首先找出醫療器材的法規號碼( Regulation Number)，U.S. FDA提供兩種查詢方式；申請者可直接到U.S. FDA的 分類資料 ...
美國高風險醫療器材的上市送件流程 柯宏翰1 前言 由於醫藥科學的發展，世界各國國民平均壽命不斷延長，老年人口比例大幅增加 ... 開發少數特殊病患使用的醫療器材。欲使用HDE申請方式的醫療器材 須滿足下列條件 ...
公告修正「醫療器材管理辦法 」第四條、第八條及第三條附件一 2014-01-07 9 醫療器材管理辦法(另開視窗) 2014-01-07 10 公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項 ...
我們了解醫療器材製造商面對的具體挑戰，以及將創新而安全的產品帶進全球市場的重要性。確保產品進入市場時能符合監管要求是醫療器材廠商維持競爭優勢的關鍵。全球超過 70% 的頂尖醫療器材公司選擇 BSI，源自於我們多元
RegMed 2011 Vol.12 12 美國FDA醫療器材法規管理國際研習會議 心得 廖韋政* 前言 基於新興醫療器材發展快速，美國藥物食品管理局(FDA)之醫療器材及輻射
