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法規名稱：, 藥品安定性試驗基準. 修正時間：, 中華民國105年3月11日. 立法沿革：, 中華民國105年3月11日衛生福利部部授食字第1041408733號公告修正發布.
法規名稱：, 藥品安定性試驗基準. 修正時間：, 中華民國87年7月22日. 立法沿革：, 中華民國87年7月22日行政院衛生署衛署藥字第87041838號公告修正發布. 法規 體系 ...
藥品安定性試驗基準. 一、前言. 為確保所申請藥品之品質，需執行安定性試驗以推定 其有效期間1。同時參照國際協調會議(International Conference on ...
藥品安定性試驗基準：生物技術/生物性藥品之安定性. 試驗. 一、 前言. 為確保申請 生物技術/生物性藥品之品質，推定有效期. 間，且配合國際醫藥法規協合 ...
衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」適用於生物技術/生物性藥品，然而，因為生物 技術/生物性藥品具有其特殊性質，所以應以設計良好之試驗計畫，證實該類藥品於 ...
本基準適用以下藥品種類：. (1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品). (2)新 劑型、新劑量與學名藥。 2.本基準包括加速試驗及長期試驗。 3.本基準乃為安定性 ...
為確保藥品1 之品質，藥品查驗登記與原料藥主檔案申請文件須執行安定性試驗以 推定. 15. 其再驗期2 或有效期間3。此基準參照國際醫藥法規協合會(International ...
另參考國際醫藥先進國家及ICH相關管理規範，修訂「藥品安定性試驗基準」，闡明現 階段對於藥品安定性試驗之審查考量，以確保藥品使用之有效性及安全性。
