提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
申辦費用：參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(另開視窗)」醫療器材登記 事項變更（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。 （二）增加規格 ... 五）許可證、 標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期 ... 註(2)：藥商執照 影本請依變更情形檢附「製造業藥商許可執照」或「販賣業藥商許可執照」。 註(3)：無需 檢附 ...
醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 【發布日期：2014-08-18】 發布單位：醫療器材及化粧品組. 醫療器材GMP及QSD認可登錄資料，定期更新，請詳以下檔案：. 檔案下載. 輸入QSD認可登錄資料20180315 · 輸入QSD認可登錄資料20180315 (open office) · 國產GMP認可登錄資料20180315 · 國產GMP認可登錄資料20180315 (open office).
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藥廠兼製產品審查，新臺幣二萬元，共用廠房者，每增加一個產品增加收. 費新臺幣五 千元。 4. 委託檢驗申請案審查，新臺幣一萬元，須實地查核者，增加實地查核費用. 新 臺幣二萬元。 5. 藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣一萬元。 （二）國外西藥製造 工廠檢查：. 1. 國外藥廠工廠資料審查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品 品.
醫療器材查驗登記審查費收費標準項目表 (104.06.26製). 編號, 收費項目, 每件審查費用(新台幣：元) 自104年7月1日施行. 1, 新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記, 65,000. 2, 第一等級醫療器材查驗登記, 10,000. 3, 外銷專用醫療器材查驗登記, 10,000. 4, 第二等級醫療器材查驗登記, 25,000. 5, 第三等級 ...
5, 產地為歐盟之製造業者，以歐盟簡化模式申請QSD時，得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構為何?(另開視窗), 2014-10-17. 6, 產品之分類代碼無法確定，列管查核也僅能得知分級，QSD申請案中卻要求確切的分類分級代碼，QSD承辦人員也無法判定，只是請廠商填一個最接近的分類代碼，若QSD認可登錄之分類代碼，與查驗登記 ...
國家衛生研究院電子報 第 期 會議報導 醫療器材生技發展未來（二） Local experts speak on future development of medical devices and biotechnology (Part 2 of 2) 我國醫療器材管理之前瞻 黃小文博士負責衛生署藥政處之醫療器材法規規劃及國際合作。
