若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
一、依據藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物 樣品： 1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 2.藥商、學術研究或試驗機構、 試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。 4.
(二)製售證明得以臨櫃辦理之情形如下：(參閱衛生福利部食品藥物署FDA器字第1041605771號函、衛生福利部食品藥物署FDA器字第0991611234號函). (1)每件申請案以一式(一張許可證)為限。 (2)相同申請藥商同一日申請案以5件(式)為限。 (3)第一等級醫療器材許可證，無需詳列規格型號者。 (4)第二、三等級醫療器材許可證，每件(式) ...
一、何謂含藥化粧品？含藥化粧品進口或上市前，需辦理什麼手續？ A：含藥化粧品， 除衛生福利部另有規定之外，其含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準（含藥化粧品 基準）」之成分應以該基準內成分為限，且成分含量以不超過該基準限量為範圍。 含藥 化粧品須於輸入或製造前辦理「含藥化粧品查驗登記」，取得許可證後方可輸入或製造 ...
為何要選擇亞洲資喬？ 亞洲資喬有限公司於2002年創立，10多年來協助無數產品成功打進大亞洲市場，為少數專精於多領域之醫藥法規顧問公司。我們成功為高達20多個國家以上的產品完成查驗登記工作，衷心期盼憑此經驗，有幸為您提供各國藥品 ...
醫療器材查驗登記審查費收費標準項目表 (104.06.26製). 編號, 收費項目, 每件審查費用(新台幣：元) 自104年7月1日施行. 1, 新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記, 65,000. 2, 第一等級醫療器材查驗登記, 10,000. 3, 外銷專用醫療器材查驗登記, 10,000. 4, 第二等級醫療器材查驗登記, 25,000. 5, 第三等級 ...
目前台灣的醫療器材與含藥化妝品進口法規越趨嚴格，本公司設有衛生福利部證照代辦部門專門協助進口廠商辦理台灣食品藥物管理署(TFDA)醫療器材, 化妝品輸入許可證，部門負責主管有多年廣泛的 ... QSD (醫療器材優良製造規範)之認可申請醫療器材許可證申請一般及含藥化妝品許可證申請相關醫療法規諮詢專業文件、證照翻譯 ...
執行的好處 依據TFDA法規規範，含藥化妝品必須辦查驗登記或得許可證，登記的內容跟成藥、醫材或健康食品二軌等制度類似(特定的成分，有特定的功能)。若申請企業對法規不熟悉，或者對送件面對TFDA審查程序應對希望有專業協助，就可以尋求專業顧問公司的協助。 服務的模式 訪談業者希望送件目標(產品型態/成份/功效)→目前 ...
申請對象說明, 公司機構. 應備證件, 申請書、授權書、藥商許可執照影本（授權與被授權雙方皆備）. 申辦費用說明, 2,500元. 申辦類型, [新案申請]、移轉、展延、變更、補 ...
