無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
本研究係就台灣省林務轄管之國有林區之森林遊樂資源為對象，探討森林遊樂資源之經營。首先就資源經管理之理論基礎建立森林資源之利用架構；其次介紹企業經營管理之現有理論，取適用於森林遊樂資源經營管理之部份，建立森林遊樂資源經營管理之體系。此一可運作之觀念模式共分：經營管理機能、企業機能、經營管理績效、經營 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
衛生福利部食品藥物管理署為協助台灣醫藥品廠商及研發單位，瞭解中國大陸醫藥品上市前審查、臨床試驗、口岸檢驗及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規，特委託財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱查驗中心）提供大陸醫藥品法規諮詢服務。
定中國大陸境內的企業法人作為代理人,由代理人向提交備案人或註冊申請人所. 在國地區主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件,以及第一類醫療器械備案申. 請資料或第二類、第三類醫療器械註冊申請資料。香港、澳門及台灣地區醫療器械的備. 案及註冊則參照境外進口醫療器械辦理。 申請第一類醫療器械產品備案和第二類、第 ...
RegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA)，於 2013 年3 月22 日正式成立，為中國國務院正部級直屬單位。
限公司 張印本經理，為醫療器材產業同仁說明日本與中國大陸醫療器材法規 ... 欲在日本販售醫療器材，需要有銷售執照、製造執照，才能申請上市許可，除了class I ...
所有在中國行銷或者銷售的醫療器材必須在中國國家食品藥品監督管理局（CFDA或者SFDA）註冊。對於進口商，醫療器材註冊可能涉及一個較為複雜的流程，因此非常有必要在國內委託一個經驗豐富的代表。
... 亨顧問前來分享中國大陸醫療法規變革，由台灣醫藥品法規學會理事長蕭美玲、前台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長 ... 前台灣醫療暨生技器材工業同業公會 理事長黃啟宗。 成功大學研究總中心主任張志涵。 會場一隅。 瀏覽數 ...
医疗器械分类管理中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类 医疗器械），实行分类管理，不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及 ...
