醫療器械(Medical Device)醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體。管理條例規定根據醫療器械的安全性、有效性將醫療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類進行安全管理，對部分第Ⅲ類醫療器械實行強制性 ...
10 月 1 日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》），提出數項重要改革措施。中國食品藥品監管總局現時為因應《創新意見》之改革，急需修改《醫療器械監督管理條例 ...
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一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地 ...
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 ...
医疗器械监督管理条例：2014年版医疗器械监督管理条例：2017年版医疗器械监督管理条例：2000版...
为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，解决监管实. 践中急需解决的问题，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：. 一、增加一条，作为第九条：“医疗器械注册 ...
2017年10月11日 - 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。 .... 對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類 ...
2017年5月19日 - 中华人民共和国国务院令. 第680号. 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 总理李克强. 2017年5月4日.
2014年3月31日 - 中华人民共和国国务院令 第650号. 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督 ...
