Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
瘦身美容定型化契約範本. 中華民國九十年八月十四日. 衛署食字第0九000四五六六八號函公告修訂. (自九十一年二月十四日起實施). 簽約注意事項. 一、 消費七日以上之契約審閱期間。 二、 未滿二十歲且未婚之消費者須經法定代理人之同意，始得有效締結本契約。 三、 不同意本契約款者，消費者有權增刪。 四、 業者之廣告及當事人之 ...
當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請 都需要文件審查及行政時間，才能拿到許可證。 第二、三級醫療器材風險性較高，必須先登錄醫療器材優良製造規範進行認可才可開始申請，且所需檢附的 ...
Medical Device Classification Database. 搜尋方式(Search mode)：. 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學, E-心臟血管醫學, F-牙科學, G-耳鼻喉科學, H-胃腸病科學及泌尿科學, I-一般及整形外科手術, J-一般 ...
醫療 器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines ...
依據「主動植入式醫療器材指令」及. 「一般醫療器材指令」之內容,歐體對醫療. 器材之定義是採列舉設備之功能的方式加. 以歸類,即凡是製造商設計供人類於下列. 情況,不論是單獨或合併使用之儀器、設. 備、裝置、材料或其他物品,包括適當應. 用所需的軟體,均屬醫療器材: --診斷、預防、追蹤、治療或減輕疾病. --診斷、追蹤、治療或或修整 ...
賴清德盼《醫療器材管理法 》早日完成立法程序 行政院長賴清德表示，《醫療器材管理法》係由現行藥事法抽離單獨制定，係為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案 ...
序 在現代化的醫療環境中，或為監測人體之狀況，或為正確早期診斷並進一 步加以治療，常須憑藉「侵入性醫療作業（invasive procedures）」。此類作業在 操作過程中，因破壞人體原本之基本防線而不慎引發感染，則歸屬於院內感染
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標誌，否則產品難以進入歐盟市場。 近年來，在歐盟市場上銷售的醫療器械商品中，CE標誌的使用越來越多，加貼CE標誌的醫療器械商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲醫療器械指令所要表達的要求詞，字母“CE”是 ...
衛生署食品藥物管理局九十九年度委託辦理「醫療器材分類分級暨標準採認研究」. 1/ 15 ... 可免除GMP」：此欄位對應醫療器材分類分級品項之「是否可排. 除GMP 要求」 ...
