依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
瘦身美容定型化契約範本. 中華民國九十年八月十四日. 衛署食字第0九000四五六六八號函公告修訂. (自九十一年二月十四日起實施). 簽約注意事項. 一、 消費七日以上之契約審閱期間。 二、 未滿二十歲且未婚之消費者須經法定代理人之同意，始得有效締結本契約。 三、 不同意本契約款者，消費者有權增刪。 四、 業者之廣告及當事人之 ...
第 2 條 化粧品製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、廠房應與住宅或公共場所隔離為原則，且不得妨害公共衛生及安全。 二、廠房之建築應堅固清潔，其建築設計應能防鼠、防蟲、防塵；室內之 天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕，且應易於清潔不發生粉 塵（如採用環氧樹脂或其他易於消毒清洗之建築材料）；室內導管應
原製造廠 國別 美國、波多黎各、關島 歐盟會員國、瑞士 中華民國以外任何之國家 ... QSD全名為輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範 之 ...
輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時，應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商，繳納費用並填具申請書 表二份 ...
提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 醫療 器材. 首頁 · 相關法規 醫療器材. 醫療器材查驗登記審查準則. 英文法規. 相關連結：, http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055. 上一筆, 醫療法 施行細則. 下一筆, 醫療器材管理辦法. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療 ...
2017年12月27日 ... 加入, 序號, 分類分級代碼▽, 中文名稱▽, 英文名稱▽, 等級. 1, A.0001, 苯環利定 試驗系統, Phencyclidine test system, 2. 2, A.0002, 臨床化學離子分析儀, Clinical chemistry electrolyte system, 1. 3, A.1020, 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統, Acid phosphatase (total or prostatic) test system
第一條本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第二條醫療器材依據風險程度， 分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 第 三條醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：. 一、 臨床化學及 臨床毒理學。 二、 血液學及病理學。 三、 免疫學及微生物學。 四、 麻醉學。 五、 心臟 ...
