運用於特定產品或作業之操作。本次公告修正「西藥藥品優良製造規範 第一部、附 則)」係依據PIC/S組織公布之PE009-11及PE009-12版本，修正附則2、14及15三個部 分；對於生物藥品及血液製劑有更加詳盡的規範，關於驗證及確效亦有許多新增及 ...
醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編（醫療器材優良製造 ...
衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正
合隨時更新西藥藥品優良製造 規範（第三部：運銷）（以下簡稱本規範）。 衛生福利部食品藥物管理署 ... 銷流程 的完整性，至少應等同於本規 範之標準。 The standards set out herein apply to ...
為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP ...
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生； 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任 ...
2017年2月21日 ... 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及 設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。 （三）應有經適當訓練能 正確執行任務之作業人員。 （四）應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、 封蓋、標示材料與包裝材料。 （五）所有製程應符合既定之作業程序，並 ...
[* 105年7月醫氣GMP作業論壇：2015年版PIC/S GMP Guide. 附則15「驗證及確效」 說明]. 5. 2017藥廠GMP主題論壇- GMP法規更新與醫用氣體GMP - GMP法規更新. 1 .我國PIC/S GMP(西藥藥品優良製造規範)之沿革. 106年8月預告修正「西藥藥品優良 製造規範（第一部）」. 部分規定草案。修訂第一部第1、2、6、7章。 [* 今天的主題：第一 部 ...
動物用藥廠GMP追蹤檢查紀錄表 藥廠名稱： 查廠人員： 查廠日期 ...
隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合 藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後 ， ...
