運用於特定產品或作業之操作。本次公告修正「西藥藥品優良製造規範 第一部、附 則)」係依據PIC/S組織公布之PE009-11及PE009-12版本，修正附則2、14及15三個部 分；對於生物藥品及血液製劑有更加詳盡的規範，關於驗證及確效亦有許多新增及 ...
（十五）不良事件 ：指受試驗者使用研究用藥品期 間所發生的任何身心之不適或檢驗異常，句括與該藥品無因果關係 之 事件。 （十六）資料驗證 ...
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第一章 總 則 一、為確保調劑作業之品質及民眾獲得良好之藥事照顧，並就藥事作業處 所之人員、環境設施、調劑設備、調劑過程及管理予以規範，特依藥 事法施行細則第二十條規定訂定本規範。
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validation（March,1994），並參酌國內相關資料訂定，所列之製程確. 效為現行之藥品 優良製造規範（八十八年五月一日公告）與藥品優. 良製造確效作業基準（八十八年 ...
六、輔導參照標準：藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP) 、西藥優良運銷準則。 七、申請時間：即日起~額滿為止 八、申請辦法： 填寫藥品GDP輔導性訪查申請表，連同檢附文件，以電子郵件寄送電子檔至協會信箱，並於標題註明 ...
許多藥品常常在運銷過程中，因為管控問題發生變質、劣解等讓藥物失效，為了讓藥品運銷跟上國際標準，食藥署從4年前開始輔導業者進行「藥品優良運銷規範(GDP)」的改善 ...
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