- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
製造販売業. 1 医薬品. （1）医薬品医療機器等法第17条第1項. 薬剤師. ただし、以下に記載の医薬品のみを扱う場合は、薬剤師に代え、それぞれ条文に掲げ る技術者とすることができます。 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品. （1）医薬品医療機器等法施行規則第86条第1号イ. 生薬の製造又は販売 ...
-1-. 製造管理者（責任技術者）の資格要件. 1 医薬品製造業（法第17条第3項）. ・薬剤師. ただし、次の場合は、薬剤師を必要としない。（規則第88条）. ① 生薬の粉末、刻み加工を取り扱う医薬品製造販売業者. イ又はロのいずれかに該当する者. イ 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する. 業務を含む。
2014年5月30日 - 化粧品GMPの経過（その1）. 時期. 内容. 備考. 1981年. まで. 未制定. 医薬品GMPは、. 1980年 遵守事項（通知）. 1994年 製造許可要件. 2005年 製造販売許可要件. 1981年 自主基準に. （1988年改訂）. 【関係指針等】. 「化粧品の製造及び品質管理に関. する技術指針」. 「総説並びにQ＆A」. 「化粧品GMPにおける小規模事業.
A42，A43）12 製造販売業）（A51，A52，A53）14 製造業許可申請書（B01，B02，B03）16 製造業許可更新申請書（B11 ... 外国製造業者）（C54） 41 42医療機器外国製造業者認定区分〔変更追加〕申請書（C64） 43 化粧品〔外国製造販売業者外 ...
化 粧 品 第 1 種 医 療 機 器 第 2 種 医 療 機 器 第 3 種 医 療 機 器 第1種医薬品 AAAAAA ... 販 売 業 ） 医 療 機 器 販 売 業 の 管 理 者 保管等製造業 製造業 Created Date 1/26/2005 4:59:46 AM ...
変更届書（FD申請様式 製造：医薬品B41、医薬部外品B42、化粧品B43） ... 医薬品・医薬部外品・化粧品製造業の「製造管理者・責任技術者」もしくは「製造管理者・責任 ...
責任技術者（せきにんぎじゅつしゃ）とは、薬事法における医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業の許可業者において、その業務を実地に管理する責任者である（薬事法 ...
化粧品製造業者は、化粧品の製造業務の責任者として、責任技術者を選任する必要があります。 責任技術者は、医薬品医療機器等法第17条第5項に基づき以下の要件を ...
2014年11月14日 ... 医療機器等総括製造販売責任者の業務. 省令第72条 .... 国内品質業務運営責任者と 製造管理者又は責任技術者との兼務を可能とする。 （通知）薬食 ...
