Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
制定目的 為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP評鑑作業。 適用對象. 1.經營藥品製造、加工之業者。 2.其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。 適用範圍. 1.國內西藥製造工廠（ ...
2017年2月21日 - 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具左列基本事項： 一、應有適當之建築設施、空間及設備。 二、所有作業均應分別制訂明確之書面作業程序。 三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。 四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。 五、所有製程應符合既訂之作業程序，並以 ...
為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP ...
GMP 全名為 Good Manufacture Practice 我國譯作:藥品優良製造規範這規範要求從原料來源品質到產品純度 製程及其監控 製程中所用的儀器 廠房設計 產品純度分析 都要符合這 ...
Nature's Care 豐納康全系列產品包括保健食品、嬰兒用品、護膚品,及多樣性的大眾消費品,銷售網絡 已從澳洲本土四大連鎖藥局和超市拓展到20餘個國家,為澳洲家喻戶曉的領先品牌
現行藥品優良製造規範－. 清潔確效 ... 的清潔確效，只證明沒有上一製程的殘留 化合物，但從洗滌水的薄層層析法中， ... 使用此手冊時另請參閱藥品優良製造確效 作業.
10, 近日有廠商指出，有不名人士假冒「食品藥物管理署(TFDA)」之名義，向公司收取藥品優良運銷規範(GDP)問卷調查表或至公司及其經銷商之倉庫執行訪查，意圖 ...
第一編總則第 1 條 本標準依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規定訂定之。 第 2 條 藥品製造工廠(以下簡稱藥廠) 應具左列基本事項：
validation（March,1994），並參酌國內相關資料訂定，所列之製程確. 效為現行之藥品優良製造規範（八十八年五月一日公告）與藥品優. 良製造確效作業基準（八十八年 ...
