Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
壹、前言. 動物用藥廠之設立除應符合建築、工廠登記相關規定外，並應通過設廠標準 之檢查，確定製造範圍後始得據以申辦工廠登記。工廠管理輔導法第十五條第五款 規定：訂有設廠標準之工廠，其設備不符合該標準者不得辦理登記或變更登記。 「動物 用藥品製造廠(所)設廠標準」依據「動物用藥品管理法」（以下簡稱本法）第十六條授權 訂 ...
壹、前言. 經濟部於61年依據「動物用藥品管理法」第十六條授權訂定「動物用藥品 製造廠(所)設廠標準」，後因動物用藥品製劑實施優良製造規範（GMP），另於71年5月 26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條及「動物用藥品管理法」第十六條規定，由 行政院衛生署及經濟部會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品製劑及人用 藥品 ...
瘦身美容定型化契約範本. 中華民國九十年八月十四日. 衛署食字第0九000四五六六八號函公告修訂. (自九十一年二月十四日起實施). 簽約注意事項. 一、 消費七日以上之契約審閱期間。 二、 未滿二十歲且未婚之消費者須經法定代理人之同意，始得有效締結本契約。 三、 不同意本契約款者，消費者有權增刪。 四、 業者之廣告及當事人之 ...
或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經. 核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三. 編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格. 之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製. 造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關 ...
制定目的 為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP評鑑作業。 適用對象. 1.經營藥品製造、加工之業者。 2.其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。 適用範圍. 1.國內西藥製造工廠（ ...
環境監控之採樣位置未有相關評估報告，如秤量室僅敘述於South wall、North wall使用Rodac plate採樣。（取樣計畫）. 15. .... 不同於以往單向授課模式，本次研習會透過分組討論的方式，針對藥廠品質系統架構、產品品質檢討、變更管制及偏離規格處理流程及品質系統運作等最新國際GMP規範內容，進行實務研討與交流。 我國於今年1 ...
GMP Guide），將提升製藥品質及促進產業成長，進而提升國際競爭力。 配合推動 藥品GMP標準國際化，本署於96年8月30日公布國際醫藥品 ..... 第13 頁，共265 頁 xii. 如同在第七章所界定之任何合約安排. 的檢討，確保其為最新。 xii. ..... 計之一間 隔離的秤量室內為之。 should be carried out in a separate weighing room designed for ...
第一編總則第 1 條 本標準依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規定訂定之。 第 2 條 藥品製造工廠(以下簡稱藥廠) 應具左列基本事項：
藥品製造 工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及設備 ... 印有批號 之標示材料，如有剩餘應即予銷毀，其他未印者，應予適當鑑識、儲存，以免混雜 ...
