法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...
但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
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四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。 （五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。 如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。 二、食品GMP認證作業流程圖三、認證作業說明（一）受理申請及登錄1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會 ...
列出本次申請藥品GMP 認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准文件的複印件 ... 8 GMP認證 -藥品 GMP 認證流程 1 、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日 ...
二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目, 並進行全面檢查和評定。 三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷 ...
去年食安風暴不斷，讓國人熟知、擁有25年歷史的GMP微笑標章都笑不出來；事隔8個月，GMP標章打掉重練，今（24）日由經濟部工業局正式移轉給民間「台灣優良食品發展協會」（Taiwan Quality Food,簡稱TQF），新版標章僅有外框及英文名稱改變，主視覺 ...
應備證件, 一、申請製劑廠等英文GMP證明書，須檢送之申請文件及注意事項： （一） 英文GMP證明書申請表，及其附表一、二、三： 1. 附表一：申請廠商基本資料。 2. 附表 二：製造廠基本資料。 3. 附表三：擬外銷之製劑產品清冊。 （二）工廠登記證明文件 影本、藥商許可執照影本。 （三） 最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本，及其 後新 ...
GMP查廠申請 GMP 藥廠名單 國外藥廠 工廠資料(PMF)申請 海外查廠申請 國外藥廠後續檢查申請 輸入原料藥許可證符合GMP申請 通過GMP備查之國外藥廠名單 ...
