壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
自本(104)年11月10日起，第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件送件時須確實填寫「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表（詳如 ...
GMP/QSD 申請、變更常見問答集…………………….73-76 ˜˚˛˝˙ˆˇ˘ 2013/8/26 TFDA/CDE 醫療器材法規諮詢輔導中心 1 ... 五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範 之證明文件；六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢 ...
申請流程 檢附資料 常見問題 第一等級醫療器材查驗登記 為須檢附項目 應檢附資料 國產 輸入 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ...
線上申辦-第一等級查驗登記—國產 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材製造業藥商許可執照影本。3.製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
線上申辦-第一等級查驗登記—輸入 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材販賣業藥商許可執照影本。3.其他相關資料。 申辦費用說明
Q1 為何要申請醫療器材查驗登記？ A1 根據藥事法第40條，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 Q2 申請醫療器材查驗登記須有何基本資格？
6, 「紅外線耳溫槍」等4項醫療器材臨床前測試資料切結書附表、醫療器材品項及其應符合之臨床前測試基準或標準 「紅外線耳溫槍」等4項醫療器材臨床前測試資料切, 2016-07-01. 7, 第2、3等級申請醫療器材查驗登記送審表(自105年7月1日起生效) 第2、3等級申請醫療器材查驗登記送審表(自105年, 2016-05-20. 8, 委任書範例(103年9 ...
第一等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表( 年 月 日). 一、茲擬製造輸入 醫療器材乙種謹檢具：. 勾選. 項 目. 數量. 備 註. 1.第一等級醫療器材查驗登記申請 ...
