壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商 2. 確認 ...
製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
2, 醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3), V, V, V, V. 3, 原許可證正本, V, V, V, V. 4, 出產國許可製售證明正本須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號(規格)、製造廠名、 ... 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
來源：『醫療器材查驗登記審查準則』第15及17條 TOP 展開網站地圖 OMDE量測中心醫療器材驗證室網站地圖 關於我們 最新消息 聯絡我們 網站聲明 服務項目 510(k) GMP稽核作業 QSD審查作業 IVD查驗登記 醫材法規資源系統 ...
申請流程 檢附資料 常見問題 第一等級醫療器材查驗登記 為須檢附項目 應檢附資料 國產 輸入 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ...
申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」。 填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)」第37條規定 ，必要時須提供相關證明文件。 品項名稱及代碼請依「醫療器材管理辦法」附件一詳實 填寫，若未找到符合項目，亦無國內已核准之類似品資料，請先申請「醫療器材屬性 ...
線上申辦-第一等級查驗登記—國產 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材製造業藥商許可執照影本。3.製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
線上申辦-第一等級查驗登記—輸入 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材販賣業藥商許可執照影本。3.其他相關資料。 申辦費用說明
