壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 （藥事法施行細則 第十一條 ：申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至第十八條之規定 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
二、查醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑（J.6890 ）」第一等級鑑別為：一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。不具危險性之醫學器材只能 ...
製造 輸入 販賣 需具備基本執照 ü 工廠登記證、 ü 製造業藥商許可執照 PS. 工廠登記證之地址需涵蓋製造業藥商許可執照所核示之地址) ü 製造或販賣業 ü 藥商許可執照 ü 販賣業藥商許可執照 醫療器材 GMP 審查 ü 實地查核品質
台灣地區醫療器材定義：. 依中華民國行政院衛生署(以下簡稱衛生署)頒布之藥事法第13條，醫療器材之定義，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響 ...
藥事法(02510) 中華民國 59 年 7 月 31 日 制定90 條 中華民國 59 年 8 月 17 日公布 中華民國 68 年 3 月 23 日 修正第24至27, 54條 ... 第二十三條 (不良醫療器材之定義 ) 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 ...
醫療法施行細則. 【公布日期】99.03.12【公布機關】行政院衛生署. 【法規沿革】. 1. ... 刪除第54～57條條文. 【法規內容】. 第1條. 本細則依醫療法（以下簡稱本法）第一 ... 主管機關對於醫院之設立或擴充經審核許可者，應將許可內容通知主管建築機關。 ..... 第42條. 醫院依本法第六十二條第一項所定醫療品質管理制度，至少應包括下列 事項：.
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療 .... 前項醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
