財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部及衛生褔利部食品藥物管理署委託，協助進行藥品上市前與上市後相關的技術性資料評估。
2013年4月5日 - 藥物的專利申請，包括新物質（new product）、新製程（new process）及新適應症（new indication）等，藥廠都有不同的策略與申請時程，以便對新藥的智財權 .... 國科會之補助下，學術界對藥物有關（西藥與中草藥）之研究從未間斷；而且為了促進新藥之研發，國科會及生技醫藥國家型科技計畫並推動產學合作之目標導向 ...
簡易新藥上市程序(ANDA)。 簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)，為1984年美國通過的「藥品價格競爭與專利回復法」(Drug Pri
藥品上市 後的安全性觀察 [編輯] 在經歷新藥申請審評程序並被批准後，藥品製造商必須審查並向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報 ...
藥品臨床試驗結案報告標準辦理流程. 試驗委託者、CRO. TFDA收件. GCP查核小組. 試驗委託者、CRO. 試驗中心及執行人員. 查核委員. GCP實地查核. 藥品諮議小組. TFDA呈判. 試驗委託者、CRO. TFDA首頁>業務專區. >藥品>查驗登記專區. >藥品諮詢委員會會. 議結果 ...
二、申請藥品許可證之流程：. 三、申請藥品許可證應準備之文件：. (一) 申請藥品許可證請依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料. 向衛生福利部食品藥物管理署提出申請，另自101 年11 月1 日起，. 新成分新藥查驗登記申請所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈. 現，新成分以外新藥查驗登記、學名藥查驗登記則自103 年7 月1.
1982年3月8日 - 遞送至行政院衛生署食品藥物管理局聯合服務中心，受文者為：食品藥. 物管理局藥品組（11561 台北市南港區昆陽街161-2 號）。 ▫ 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料如附錄(一)。 ▫ 申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料如附錄(二)。 2. 為簡化送件 流程，加速行政作業效率，茲訂定藥品管理類人民申請案案. 件類別 ...
針對核准上市之新藥品，為更了解其使用情形，於上市後列入售後監視，以了解藥品之不良反應發生情形、發掘罕見之不良反應，或了解是否有其他新適應症。 藥物查驗登記申請文件包含非臨床試驗結果和臨床試驗結果
2013年6月19日 - 临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的 ...
程方法製造的人類胰島素成功上市以來，歷年人用生物技術藥品之產值始終約佔美國 ... 生物技術藥品由實驗室研究開始到上市銷售之開發流程結構複雜（表一）、期間 ...
