依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
壹、前言. 經濟部於61年依據「動物用藥品管理法」第十六條授權訂定「動物用藥品 製造廠(所)設廠標準」，後因動物用藥品製劑實施優良製造規範（GMP），另於71年5月 26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條及「動物用藥品管理法」第十六條規定，由 行政院衛生署及經濟部會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品製劑及人用 藥品 ...
第三編醫療器材優良製造規範. 第一章通則. 第六十條. 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical devices—Qua lity management systems— Requirements for regulatory purposes ）之內容訂定。 第六十一條. 本編用詞，定義如下： 一、主動式醫療器材： ...
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2017年2月21日 - 第二編藥品優良製造規範第一章西藥. 第3條. 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
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隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合 藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後 ， ...
衛生福利部公告. 發文日期：中華民國104年7月16日發文字號：部授食字字第1041102778號附件：「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」中英文對照條文1份.
衛生福利部 公告 發文日期：中華民國105年10月11日 發文字號：部授食字第1051104766號 附件：「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」草案各乙份 主旨：預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及 ...
