3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
線上申辦-國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.申請書表兩份 2.工廠登記證影本 3.藥商執照影本 4.製造廠品質手冊 5.後續案需檢附原認可登錄函正本 6.其他有關資料
國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就 檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、 工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築 ...
衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正
第三編醫療器材優良製造規範. 第一章通則. 第六十條. 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical devices—Qua lity management systems— Requirements for regulatory purposes ）之內容訂定。 第六十一條. 本編用詞，定義如下： 一、主動式醫療器材： ...
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衛生福利部食品藥物管理署函. 發文日期：中華民國106年2月6日發文字號：FDA風字第第1061100671號. 主旨：本署「食品藥物業者登錄平台」（網址：https://fadenbook.fda.gov.tw）之「藥物製造廠登錄」功能已建置完竣，惠請轉知所屬會員於該平台完成國內西藥製造工廠之資料登錄，詳如說明段，請查照。 說明：. 一、為進一步強化國內 ...
法規名稱：, 藥物優良製造準則. 修正時間：, 中華民國102年7月30日. 立法沿革：, 中華民國102年7月30日衛生福利部部授食字第1021101962號令修正發布第3條條文. 法規體系：, / 行政/ 衛生 / 藥政 ...
2017年2月21日 - 第二編藥品優良製造規範第一章西藥. 第3條. 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
[修正] 第四條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外 ，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。
