行政院衛生署符合醫療器材優良製造規範申請書

  • 美美坊 彰化縣

    美美坊經由簡伶芳開業於彰化縣彰化市永福里陳稜路10號已有5年9個月(2014-01-13),開立統編:09295862提供消費者化粧品零售業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|藥物、化粧品零售業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 美川商行 宜蘭縣

    美川商行經由伍俊雄開業於宜蘭縣宜蘭市思源里嵐峰路三段276號1樓已有13年1個月(2006-11-09),開立統編:92913411提供消費者化粧品零售業|其他零售業|藥物、化粧品零售業|其他零售業各種商品·技術·服務。…

  • 羅德安堂蔘藥行 桃園市

    羅德安堂蔘藥行經由羅世煒開業於桃園市中壢區中央里中光路9號 1樓已有9年1個月(2010-09-14),開立統編:34827590提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 大新西藥房 臺北市

    大新西藥房經由許金雄開業於臺北市中正區汀州街168巷5號1樓已有12年7個月(2007-03-02),開立統編:04613585提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 善元中藥行 臺南市

    善元中藥行經由陳許美珠開業於臺南市安南區海佃里國安街78號1樓已有12年6個月(2007-04-14),開立統編:06528156提供消費者中藥零售業|其他農畜水產品零售業|藥物、化粧品零售業|農、畜、水產品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 順吉西藥房 臺南市

    順吉西藥房經由郭順吉開業於臺南市關廟區香洋里中正路927號已有20年1個月(1999-09-06),開立統編:73253797提供消費者西藥零售業|乙類成藥零售業|化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 天武中藥行 高雄市

    天武中藥行經由陳彩娟開業於高雄市左營區新上里忠言路99號已有17年5個月(2002-05-02),開立統編:14572710提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 李銘松中藥房 臺中市

    李銘松中藥房經由李銘松開業於臺中市大里區大里里大里路334號1樓已有17年1個月(2002-11-06),開立統編:15671060提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 建安蔘藥房 高雄市

    建安蔘藥房經由陳建志開業於高雄市苓雅區林華里廣州二街16號已有19年1個月(2000-11-30),開立統編:18445808提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 德和堂藥房 臺東縣

    德和堂藥房經由葉玄隆開業於臺東縣臺東市強國里寶桑路170號1樓已有12年1個月(2007-09-10),開立統編:17918342提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

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行政院衛生署符合醫療器材優良製造規範申請書·相關網站分享資訊

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」, 2017-07-27. 2, 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年11月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 2015-10-26.

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

    medical.cms.itri.org.tw

    是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項說明會

    spark.ncku.edu.tw

    良製造規範之申請作業流程與 申請書填寫注意事項 塑膠中心 楊詒臣 14:40-14:50 休息 14:50-16:10 醫療器材輸入製造業 ... 醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項 說明會報名表 參加場別 （請勾選） 北區說明會104 年9 月1 日（二）集思台大會議中心 ...

  • 如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄

    brace.com.tw

    醫療器材優良製造規範 國產及輸入業者須於醫療器材優良製造規範申請書中說明製造廠或原廠的品質管理系統是依據藥物工廠設廠標準第四編「醫療器材優良製造規範」或ISO 13485:2003或CNS 15013。 第一編 總則 第一條至第三條 第二編 設廠基本條件 第四 ...

  • 優良製造證明書申請- 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    申請表單：醫療器材優良製造證明書申請表(見附件). 檢附文件：國產/輸入(限經中央 衛生主管機關「實地檢查」者)醫療器材製造許可(GMP認可登錄函)影本。 ... 依「藥物 製造許可及優良製造證明文件核發辦法」之規定，輸入藥物國外製造廠須經中央衛生 主管機關「實地檢查」，符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商始得申請本 證明 ...

  • 行政院衛生署食品藥物管理局函示有關申請輸入醫療器材廠符合優良製造規範認可登錄(QSD)之美國簡化模式案內 ...

    www.ieatpe.org.tw

    一、依據行政院衛生署食品藥物管理局101年6月21日FDA器字第1011603436號書函辦理。 二、依據藥物業者檢查辦法第8及9條，國產及輸入醫療器材業者乃以每三年檢查1次為原則，而產地為美國之製造業者，依據同法第7條，得以美國簡化模式，即檢附美國最高 ...

  • 衛生福利部全球網站中文版

    www.mohw.gov.tw

    107-03-13 近期日夜溫差大，流感威脅不容小覷 107-03-13 國健署公布107年最新版「每日飲食指南」 提倡均衡飲食更健康 107-03-13 健保公布105年度148家醫院財報與醫療服務申報情形 107-03-12 8月聯合國反貪腐公約首次國家報告進行國際審查 賴揆：我國推動反 ...