提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商 2. 確認 ...
製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 研究檢驗 · 邊境查驗專區 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 · 許可證申請方式 · 查驗登記準備文件說明及參考資料 · 領證方
一、依據藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物 樣品： 1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 2.藥商、學術研究或試驗機構、 試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。 4.
... 精密儀器, 19 專供委託製造工廠製造使用, 1A 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 1B 毒藥, 1C 每次輸出均須取得原子能委員會之同意書為憑, 1D 須執行風險管理計畫, 1E Phase IV Study, 1G 依藥品審查準則第64條不得製造, 1H 本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 ...
2, 醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3), V, V, V, V. 3, 原許可證正本, V, V, V, V. 4, 出產國許可製售證明正本須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號(規格)、製造廠名、 ... 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
(二)製售證明得以臨櫃辦理之情形如下：(參閱衛生福利部食品藥物署FDA器字第1041605771號函、衛生福利部食品藥物署FDA器字第0991611234號函). (1)每件申請案以一式(一張許可證)為限。 (2)相同申請藥商同一日申請案以5件(式)為限。 (3)第一等級醫療器材許可證，無需詳列規格型號者。 (4)第二、三等級醫療器材許可證，每件(式) ...
