衛生福利部符合醫療器材優良製造規範申請書

  • 若惠藥房 臺北市

    若惠藥房經由洪月華開業於臺北市信義區基隆路一段15號1樓已有36年1個月(1983-09-16),開立統編:20947026提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 榮祿號 彰化縣

    榮祿號經由陳　榮　祿　開業於彰化縣彰化市信義里民生路103之3號已有一段日子,開立統編:58639506提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 羅德安堂蔘藥行 桃園市

    羅德安堂蔘藥行經由羅世煒開業於桃園市中壢區中央里中光路9號 1樓已有9年1個月(2010-09-14),開立統編:34827590提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 大新西藥房 臺北市

    大新西藥房經由許金雄開業於臺北市中正區汀州街168巷5號1樓已有12年7個月(2007-03-02),開立統編:04613585提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 福原西藥房 臺中市

    福原西藥房經由李秋榮開業於臺中市新社區福興里美林巷19號已有19年5個月(2000-05-19),開立統編:55802530提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 順吉西藥房 臺南市

    順吉西藥房經由郭順吉開業於臺南市關廟區香洋里中正路927號已有20年1個月(1999-09-06),開立統編:73253797提供消費者西藥零售業|乙類成藥零售業|化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 長安西藥房 嘉義縣

    長安西藥房經由陳進國開業於嘉義縣梅山鄉梅北村中山路379號已有11年4個月(2008-06-20),開立統編:78448006提供消費者西藥零售業|乙類成藥零售業|化粧品零售業|食品什貨、飲料零售業各種商品·技術·服務。…

  • 健一藥局 雲林縣

    健一藥局經由張健一開業於雲林縣莿桐鄉饒平村饒平路70號已有15年1個月(2004-11-29),開立統編:64993413提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 鴻達西藥房 桃園市

    鴻達西藥房經由簡玉齡開業於桃園市桃園區豐林里建新路56號已有35年2個月(1984-12-12),開立統編:43626139提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 德和堂藥房 臺東縣

    德和堂藥房經由葉玄隆開業於臺東縣臺東市強國里寶桑路170號1樓已有12年1個月(2007-09-10),開立統編:17918342提供消費者中藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

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衛生福利部符合醫療器材優良製造規範申請書·相關網站分享資訊

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」, 2017-07-27. 2, 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年11月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 2015-10-26.

  • 醫療器材優良製造規範 常見問答集

    www.fda.gov.tw

    3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

  • 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...

    www.fda.gov.tw

    國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 最新消息-轉知衛福部輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書等相關書表，自發文日起生效。

    www.sipa.gov.tw

    衛生福利部修訂之「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查)」、「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實地檢查)」及相關申請須知詳如附件，自發文日起生效。 說明：本案申請書及申請須知 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).

  • 案件申辦平台-線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核

    oaps.fda.gov.tw

    線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。2. 製造廠品質系統文件1份。3. 販賣業藥商許可執照影本1份。

  • 案件申辦平台-線上申辦-國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核

    oaps.fda.gov.tw

    線上申辦-國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.申請書表兩份 2.工廠登記證影本 3.藥商執照影本 4.製造廠品質手冊 5.後續案需檢附原認可登錄函正本 6.其他有關資料