法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...
3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...
壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。
特許文件：(中、西、農)藥製造、含藥化粧品色素製造業、石油煉製藥、電信管制射頻器材製造業、度量衡器製造業、機械設備製造業(槍、砲、彈、刀)、醫療器材製造業、預錄式光碟製造業。 產品製造流程圖及作業場所平面配置圖【訂有設廠標準者：食品工廠（如：製酒、礦泉水、便當餐盒）、化粧品、醫療器材、藥物製造、動物用藥、農業用藥、 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關就檢查合格 之項目，核發符合藥品優良. 製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編 設廠基本條件. 第4 條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：. 一、工廠 廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製. 造、加工及分裝作業場所，應依建築 相關 ...
提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 醫療 器材. 首頁 · 相關法規 醫療器材. 藥物製造工廠設廠標準. 英文法規. 相關連結：, http:// law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030008. 上一筆, 藥物製造業者 檢查辦法. 下一筆, 醫療器材查驗登記審查準則. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢 ...
國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就 檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、 工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築 ...
衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正
