壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
國內產製醫療器材出口後，因故須復運返國之情形(以下簡稱國貨復運)，如須取得 衛生福利部核准之醫療器材進口簽審編號，請向本署提出國貨復運申請，須檢附資料 如下：. 1. 載明申請「國貨復運」及復運原因之公文。 2. 載明復運「貨物名稱(含產品 名稱及規格型號)」、數量及單位之貨品進口同意書申請書正本。 3. 復運產品之醫療 器材 ...
醫療器材樣品進口 及授權輸入申請方式 【發布日期：2011-01-06】 發布單位：醫療器材及化粧品組 一、依據 藥物樣品贈品管理辦法 第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物樣品 ...
不過， 用作為動物治療或診斷疾病及傷勢的儀器， 則不在此建議規管架構的範圍內。 此處載有採納自國際醫療器械監管機構論壇( 前身為全球協調醫療儀器規管專責小組 ) 對醫療儀器所訂的完整定義。 [往頁頂]. 現時有什麼法例管制醫療儀器？ 香港目前 並無特定法例規管醫療儀器的製造、進口、出口、銷售或使用。 然而， 視乎有關產品 ...
食品製造之設備，不可使用鉛、銅及有毒化學材料之. 物品。 二、 廠內各種食品製造之設備應有系統排列，保持適當距. 離和足夠操作之工作空間。容器、器械等用具，應有. 清潔衛生之存放場所。 三、 食品工廠應具備足夠數量之工作服、工作帽或髮網、. 手套等供給製造人員穿戴。 四、 原料處理場、加工或調理場、廁所、洗手消毒室、員.
時間, 消息內容. 2018-03-19, 【即時訊息】台灣醫療器材暨健康產業商機說明會. 2018-03-15, 【會議】107年2月27日召開107年度第1次「開放中國大陸物品輸入審查會議」紀錄1份. 2018-03-15, 【即時訊息】2018-03-14～16 台日醫材CEO 商談會. 2018-03-15, 【活動】「第十五屆國家新創獎」. 2018-03-14, 【活動】第17屆「衛福部・經濟部 ...
歐盟是國內醫療器材外銷主要的市場之一，產品銷往歐盟須符合相關法規要求，並取得 CE 驗證。BSI 規劃了一系列歐盟醫療器材法規課程，包含法令法規要求的介紹、技術文件準備、臨床評估、上市後監督等，協助醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD ...
RegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA)，於 2013 年3 月22 日正式成立，為中國國務院正部級直屬單位。
