一、依據藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物 樣品： 1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 2.藥商、學術研究或試驗機構、 試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。 4.
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國內產製醫療器材出口後，因故須復運返國之情形(以下簡稱國貨復運)，如須取得 衛生福利部核准之醫療器材進口簽審編號，請向本署提出國貨復運申請，須檢附資料 如下：. 1. 載明申請「國貨復運」及復運原因之公文。 2. 載明復運「貨物名稱(含產品 名稱及規格型號)」、數量及單位之貨品進口同意書申請書正本。 3. 復運產品之醫療 器材 ...
財政部關務署表示，近來屢有廠商進口醫療器材未能正確申報稅則號別，亦未事先向 主管機關衛生福利部申請核准發給醫療器材許可證號，導致徵納雙方爭議而影響通關 時效。 該署舉例，體脂計為醫療器材，應歸列稅則第9018節，通關實務上常有進口 廠商將此類貨物誤申報稅則第8423節，亦未事先向主管機關衛生福利部申請核發 醫療 ...
2017年6月5日 ... 陸續有一些我的部落格讀者，透過部落格中”聯絡我”頁面提問詢問關於向衛福部申請 醫療器材自用許可，自行進口國外陽壓…
醫療器材樣品進口 及授權輸入申請方式 【發布日期：2011-01-06】 發布單位：醫療器材及化粧品組 一、依據 藥物樣品贈品管理辦法 第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物樣品 ...
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）為協助醫療器材廠商及研發單位，瞭解國內醫療器材上市申請、臨床試驗、製造廠、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規，特委託醫藥品查驗中心設置醫療器材諮詢輔導中心專線電話，提供各界有關醫療器材管理法規之諮詢輔導，加速醫療器材產業之發展。
醫療器材樣品進口 及授權輸入申請方式 醫療器材國貨復運辦理原則 自用原料進口 公告「為預防、診治危及生命或嚴重失能疾病之特定醫療器材專案核准製造及輸入申請案件查檢表 ...
一、依據行政院衛生署100年8月12日署授食字第1001607982號函辦理。二、現行貨品輸入規定代號「504」之規定內容如下： (一)進口人用醫療器材應依下列規定辦理： 1.應檢附行政院衛生署核發之醫療器材許可證影本或同意文件，並應申報填列醫療器材許可證 ...
六、醫療器材人民申請案宣導單張. 醫療器材進口通關之法規認識 · 醫療器材屬性管理查詢申請流程 · 第一等級醫療器材查驗登記申請說明 · 醫療器材查驗登記審查費收費標準 · 醫療器材包裝刊載規定-正面 · 醫療器材包裝刊載規定-背面 · 醫療器材優良臨床試驗基準(GCP)查核 · 醫療器材專案諮詢輔導要點 · 醫療器材許可證展延登記申請 ...
