提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
醫療器材分類分級品項查詢結果 分類分級代碼： 中文名稱： 英文名稱： 等級： 鑑別： GMP 適用模式： 法源依據： 「產品名稱」舉例資料： 「相關採認標準」舉例資料： 臨床前測試基準：
Medical Device Classification Database. 搜尋方式(Search mode)：. 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學, E-心臟血管醫學, F-牙科學, G-耳鼻喉科學, H-胃腸病科學及泌尿科學, I-一般及整形外科手術, J-一般 ...
醫療器材許可證判例資料庫，自2010/12/25 起，共 人瀏覽 本網站為衛生福利部食品藥物管理署委託建置維護，內容僅供參考，如有差異以 ...
【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床 毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學 及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科 用 ...
親愛的朋友您好，歡迎您使用「醫療器材資料庫」! 「醫療器材資料庫」為財團法人工業 技術研究院接受衛生福利部食品藥物管理署委託所建置之線上資料庫查詢系統，提供 民眾查詢我國「醫療器材分類分級品項」及「醫療器材採認標準」相關資料。 「醫療器材 資料庫」包含「醫療器材分類分級查詢資料庫」、「醫療器材許可證判例資料庫」、及「 ...
2017年12月27日 ... 加入, 序號, 分類分級代碼▽, 中文名稱▽, 英文名稱▽, 等級. 1, A.0001, 苯環利定 試驗系統, Phencyclidine test system, 2. 2, A.0002, 臨床化學離子分析儀, Clinical chemistry electrolyte system, 1. 3, A.1020, 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統, Acid phosphatase (total or prostatic) test system
U.S. FDA建立約1700種不同的醫療器材，並將這些醫療器材歸為16種類；這些分類 被歸為三個等級，依據器材等級不同，器材的安全性及功效性受U.S. FDA管控需求也 不同，因此決定醫療器材等級是首要步驟。 首先找出醫療器材的法規號碼( Regulation Number)，U.S. FDA提供兩種查詢方式；申請者可直接到U.S. FDA的 分類資料 ...
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、 審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。 醫療器材查驗 登記. 醫療器材查驗登記審查準則. 醫療器材分類分級. 醫療器材管理辦法第2條. 醫療 器材依據風險程度，分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。
