醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記. 及污損換發、遺失補發，依本 準則之規定；本準則未 ... 前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、. 變更 登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結 ...... 定量或定性的檢驗；是否用於 特定疾病、狀況或風險因子的檢測、定義. 或判別；檢體類型（例如血清、血漿、全血、 組織 ...
相關法規. 提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 藥品查驗登記審查準則. 英文法規. 相關連結 ...
5、 因應醫療器材重新分類分級管理，原屬藥品改列醫療器材管理者，給予應達成 醫療器材優良製造規範(GMP)符合性三年之緩衝期規定。（修正條文第十五條、第十 七條、第三十五條）. 6、 為瞭解及辨識產品實際樣貌，以利核定標籤仿單核定本，增列 檢附產品實際外觀彩色圖片之規定。（修正條文第十五條、第十七至第十九條、第二十 三 ...
第3 條. 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請. 書 表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表. 及其他與申請程序有關之書表格式。
請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
面，申請醫療器材查驗登記者須具藥商資格。根據「藥事法」第十四條，所謂的. 藥商係 指：. •. 藥品或醫療器材販賣業者. •. 藥品或醫療器材製造業者. 另外，根據「藥事法」第 二十七條亦明訂：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或. 縣(市) 衛生主管機關核准登記 ，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其. 登記事項如有變更時，應辦理變更登記 ...
台灣衛生署針對醫療器材的標籤、仿單或包裝的要求，是依「藥事法」第75條之規定， 內容要求廠商必須詳列醫療器材的廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造 ...
財團法人醫藥品查驗中心,CDE 回首頁 網站導覽 中文版 English 藥品 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 中心簡介 FAQ 提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題 ...
本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理需要，依據藥事法第 四十條第三項規定訂定，並於九十三年十二月三十日以衛署藥字第0九三 0三二八二三八號令發布施行 ...
有關新醫療器材之查驗登記申請，參考資料為何? 醫療器材之查驗登記申請可於衛生署首頁 ＞本署各單位 ＞ 藥政處（99年1月1日起改隸食品藥物管理局醫粧組與藥品組）＞業務資訊＞醫療器材 ＞(http://www.doh.gov.tw/medical/float02.htm)，參考「申請醫療器材 ...
