醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記. 及污損換發、遺失補發，依本 準則之規定；本準則未 ... 前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、. 變更 登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結 ...... 定量或定性的檢驗；是否用於 特定疾病、狀況或風險因子的檢測、定義. 或判別；檢體類型（例如血清、血漿、全血、 組織 ...
5、 因應醫療器材重新分類分級管理，原屬藥品改列醫療器材管理者，給予應達成 醫療器材優良製造規範(GMP)符合性三年之緩衝期規定。（修正條文第十五條、第十 七條、第三十五條）. 6、 為瞭解及辨識產品實際樣貌，以利核定標籤仿單核定本，增列 檢附產品實際外觀彩色圖片之規定。（修正條文第十五條、第十七至第十九條、第二十 三 ...
第3 條. 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請. 書 表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表. 及其他與申請程序有關之書表格式。
本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理需要，依據藥. 事法第四十條第 三項規定訂定，並於九十三年十二月三十日以衛署藥字. 第Ｏ九三Ｏ三二八二三八 號令發布施行，期間歷經五次修正。然為精進. 查驗登記審查作業，確保上市醫療器材 之安全效能，爰修正「醫療器材. 查驗登記審查準則」部分條文，其修正要點如下：.
2017年4月12日 ... 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請書表，連同 本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書表，包括 醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外 盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。 依本準則 ...
來源：『醫療器材查驗登記審查準則』第15及17條 TOP 展開網站地圖 OMDE量測中心醫療器材驗證室網站地圖 關於我們 最新消息 聯絡我們 網站聲明 服務項目 510(k) GMP稽核作業 QSD審查作業 IVD查驗登記 醫材法規資源系統 ...
申請流程 檢附資料 常見問題 第一等級醫療器材查驗登記 為須檢附項目 應檢附資料 國產 輸入 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ...
第13條 查驗登記申請案，除別有規定外，其檢驗規格之審查、送驗作業與技術性書面作業同時進行。前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。 第14條 申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：
2017年11月20日 ... 書表,連同本準則規定應檢附之資料,送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表,包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請. 程序有關之書表格式。 依本準則辦理之 申請案,檢附之資料如非正體中文或英文者,應另附正體. 中文或英文 ...
醫療器材查驗登記申請書 正、副本各一份。 z 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份 ... 書、包裝及標籤各二份。 3 z 醫療器材製造業藥商許可執照影本。 z 切結書(甲)。 z 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之 ...
