製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記. 及污損換發、遺失補發，依本 準則之規定；本準則未 ... 前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、. 變更 登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結 ...... 定量或定性的檢驗；是否用於 特定疾病、狀況或風險因子的檢測、定義. 或判別；檢體類型（例如血清、血漿、全血、 組織 ...
5、 因應醫療器材重新分類分級管理，原屬藥品改列醫療器材管理者，給予應達成 醫療器材優良製造規範(GMP)符合性三年之緩衝期規定。（修正條文第十五條、第十 七條、第三十五條）. 6、 為瞭解及辨識產品實際樣貌，以利核定標籤仿單核定本，增列 檢附產品實際外觀彩色圖片之規定。（修正條文第十五條、第十七至第十九條、第二十 三 ...
第3 條. 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請. 書 表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表. 及其他與申請程序有關之書表格式。
本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理需要，依據藥. 事法第四十條第 三項規定訂定，並於九十三年十二月三十日以衛署藥字. 第Ｏ九三Ｏ三二八二三八 號令發布施行，期間歷經五次修正。然為精進. 查驗登記審查作業，確保上市醫療器材 之安全效能，爰修正「醫療器材. 查驗登記審查準則」部分條文，其修正要點如下：.
2017年4月12日 ... 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請書表，連同 本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書表，包括 醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外 盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。 依本準則 ...
線上申辦-第一等級查驗登記—國產 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材製造業藥商許可執照影本。3.製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
線上申辦-第一等級查驗登記—輸入 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材販賣業藥商許可執照影本。3.其他相關資料。 申辦費用說明
2017年11月20日 ... 書表,連同本準則規定應檢附之資料,送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表,包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請. 程序有關之書表格式。 依本準則辦理之 申請案,檢附之資料如非正體中文或英文者,應另附正體. 中文或英文 ...
條文第3條 - 送審資料倘非以正體中文或英文製作者，應檢附中文或英文譯本。條文第7條 - 若有委託者及受託製造廠關係，不須於出產國許可製售證明內載明委託者及受託製造廠雙方關係。條文第14及16條 - 第一等級醫療器材，增列網路申請服務，以書面 ...
