無論是醫療器材製造業藥商,或是販賣業藥商,都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照,有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函),必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
2012年8月10日 - [廠商資格摘要]廠商資格訂為丙等(含)以上綜合營造業或電梯安裝工程業,並具備下列資格證明文件者:1.公司登記或商業登記證明文件2.當年度同業公會會員證3.營造業登記證(綜合營造業)4.承攬工程手冊(綜合營造業)5.電梯安裝工程業登記證(電梯安裝工程業)6.非拒絕往來戶及最近3年內無退票紀錄證明7.營業稅繳 ...
三、具醫療器材查驗登記 審查、法規管理等相關經驗者優先考慮 四、英語讀寫能力佳,熟悉電腦文書處理 ... 亞洲地區唯一獲得美國FDA認可的機構,可審查醫療器材 主力產品。 出版品與購買 法規出版品與研討會、訓練課程講義。協助您更深入了解醫療 ...
本系統共收集:論文全文:30396 筆、摘要:44790 筆目前上線人數:63 / 訪客人次(自104年7月):8147937 國立清華大學圖書館著作權聲明Copyright © 2010 All rights reserved. 本館地址:30013 新竹市光復路二段101號電話:03-5742995 本網站最佳瀏覽解析度為1024 x 768,建議瀏覽器FireFox、Google Chrome、 IE7.0以上版本 ...
1 研討會 問答集 ISO 13485 / MDSAP / MDR / 軟 體確效 新版ISO 13485 標準帶來多項變革與更新要求,醫療器材廠商在進行轉版時,可 能會面臨到幾個主要關卡,像是軟體確效、風險管理及供應鏈管理等;加上新歐盟醫療
2017年1月4日 - 為了系統性地降低使用錯誤所產生的醫療疏失,美國與歐盟將可用性(Usability, 亦稱人因工程, Human Factor) 評估與測試列為醫材必要遵循的法規。
EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據, ... 醫療器材製造業研發人員; 醫療器材製造業品保/法規人員; 欲進入醫療器材製造業 ...
法規小學堂希望能幫助有心了解醫材法規的朋友,成為專家中的專家。 ... vs 設計輸入(膚色) 可用性工程(粉紅) vs 臨床評估(藍) vs 上市後監督系統(綠) vs 基本安全與 ...
2015年11月30日 - 商必須進行「產品可用性分析及評估」,IEC 62366 更進一步納入了「人因工程(HFE)」的相關要求。而. 在符合法規之外,研發團隊如能在開發之初即 ...
IEC 62366標準內說明醫療器材的可用性是與安全性有關,因此必須考慮到器材的風險管理,而執行可用性工程評估(Usability Engineering Evaluation)是以器材於 ...