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提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
國內產製醫療器材出口後，因故須復運返國之情形(以下簡稱國貨復運)，如須取得 衛生福利部核准之醫療器材進口簽審編號，請向本署提出國貨復運申請，須檢附資料 如下：. 1. 載明申請「國貨復運」及復運原因之公文。 2. 載明復運「貨物名稱(含產品 名稱及規格型號)」、數量及單位之貨品進口同意書申請書正本。 3. 復運產品之醫療 器材 ...
2016年7月7日 ... 因此，若已持有製造業藥商許可執照者，可販售其自製產品。若要販售他製產品，. 需 向該地衛生局申請販賣業藥商許可執照，營業項目中增添醫療器材販賣業，並. 增聘 他製產品的管理人員，以區隔產品並進行妥善管理。 而符合醫療器材優良製造規範 申請書所填寫的部分，也因此有所差異，輸入醫療. 器材製造業者填的 ...
本資料集提供醫療器材許可證 資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用 ... 三、主成分略述、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造 ...
醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 【發布日期：2014-08-18】 發布單位：醫療器材及化粧品組. 醫療器材GMP及QSD認可登錄資料，定期更新，請詳以下檔案：. 檔案下載. 輸入QSD認可登錄資料20180315 · 輸入QSD認可登錄資料20180315 (open office) · 國產GMP認可登錄資料20180315 · 國產GMP認可登錄資料20180315 (open office).
Medical Device Classification Database. 搜尋方式(Search mode)：. 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學, E-心臟血管醫學, F-牙科學, G-耳鼻喉科學, H-胃腸病科學及泌尿科學, I-一般及整形外科手術, J-一般 ...
十九、各項產品簡要製程圖 說明：1. 如有委託製造之製程，請配合第二十一項標明受託製造廠名稱。2.若篇幅不足，可以附件方式展現 ... 醫療器材優良製造規範要求項目 ISO 13485:2003要求項目 程序文件名稱 程序文件編號 版本 第一節 品質管理系統 第63條 ...
106年度建議採認醫療器材標準，請利用附件：「醫療器材標準推薦單」踴躍推薦相關標準，或利用以下連結進行線上推薦。 線上推薦106年度建議採認標準https://goo.gl/forms ...
國內醫療器材多銷售至海外市場，又以歐盟、美國等醫療先進國家為我國醫材主要輸銷區域，製造商面臨具挑戰性的國際法規及法令的遵循要求，不但需要專屬的品質管理系統來做到更適切且全面的醫材品質管理，產品取得歐盟 CE 驗證更是進入 ...
