- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗,另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,除另有規定外,得免附第一項第八款及第 ...
藥事法對醫療器材的定義 (修正日期102.01.16) • 本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材(4) • ... • 向TFDA申請:醫療器材 列管查核 • 查詢類似品之上市許可證資料 (1)查詢:醫療器材管理辦法附件一 ...
醫療器材臨床試驗相關公告 · 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知(105年1月1日起所有臨床試驗皆應以本須知提出申請) · 新醫療器材(合併新醫療技術)人體試驗申請 ...
台灣藥品臨床試驗資訊網之登錄資格申請及相關問題可至網站http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm 國外公司擬於台灣執行臨床試驗,應如何申請? ...
1982年3月8日 - 遞送至行政院衛生署食品藥物管理局聯合服務中心,受文者為:食品藥. 物管理局藥品組(11561 台北市南港區昆陽街161-2 號)。 ▫ 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料如附錄(一)。 ▫ 申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料如附錄(二)。 2. 為簡化送件 流程,加速行政作業效率,茲訂定藥品管理類人民申請案案. 件類別 ...
藥品臨床試驗計畫書之申請,須依102年1月版「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附資料,並於送交衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)前至「財團法人醫藥品查驗中心臨床試驗案送件窗口」登錄該藥品臨床試驗計畫書之相關資料後,甫完成送件程序。 ○ 送件前注意事項 (案件送件及相關申請表單請參TFDA 整合藥品審查工作 ...
醫療器材認定說明及IRB送審須知 依據藥事法第十三條:本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節 生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主
體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 英文法規 檔案下載: 檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載 TFDA體外診斷醫療器材查驗登記須知(中英對照)[1].pdf 368kb.pdf 2014-08-22
2, 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知(.pdf下載) ... 7, 附錄9-醫療器材臨床試驗期中報告範本(ODF) 附錄9-醫療器材臨床試驗期中 ...
法規資訊; 組織及處務類 · 藥品、醫療器材及化粧品類 · 食品、餐飲及營養類 · 藥廠 GMP相關法規 · 實驗室認證管理 · GTP相關法規 · 規費與其他類 · 修法專區 · 檢驗類 ...